十萬(wàn)級(jí)GMP凈化車(chē)間要求GMP廠房一般有萬(wàn)級(jí),十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí),其中以十萬(wàn)級(jí)(灌裝,內(nèi)包裝)及三十萬(wàn)級(jí)最多,十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。
詳見(jiàn)表單:
監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 | 技術(shù)要求 | 監(jiān)測(cè)方法 | 監(jiān)測(cè)頻次 |
溫度 | 18~28℃(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) | JGJ71-90 | 1次/班 |
濕度 | 45~65%(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) | JGJ71-90 | 1次/班 |
換氣次數(shù) | 十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí) | JGJ71-90 | 1次/月 |
三十萬(wàn)級(jí)≥12次/小時(shí) | |||
靜壓差 | ≥5PA(不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間 | JGJ71-90 | 1次/月 |
≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外) | |||
塵埃粒子 | ≥0.5μm ≥5μm | GB/T16292-1996 | 1次/季 |
浮游菌 | 十萬(wàn)級(jí)≤500個(gè)/M3 | GB/T16293-1996 | 1次/季 |
沉降菌 | 十萬(wàn)級(jí)≤10個(gè)/皿 | GB/T16293-1996 | 1次/周 |
“GMP”中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
所以GMP車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間,生產(chǎn)車(chē)間經(jīng)藥監(jiān)局檢測(cè),潔凈度達(dá)到10萬(wàn)級(jí)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
1、精選國(guó)家認(rèn)證養(yǎng)殖基地新鮮度AA級(jí)雞蛋。嚴(yán)格檢驗(yàn)每批原料雞蛋的新鮮度、重量、外觀、指標(biāo)等各項(xiàng)指標(biāo)。并且保證雞蛋是在48小時(shí)之內(nèi)的新鮮度,無(wú)破損,55克到65克新鮮的健康雞蛋。
除對(duì)雞蛋進(jìn)行新鮮度和外觀篩選外,還對(duì)每批原料雞蛋進(jìn)行全項(xiàng)指標(biāo)的監(jiān)測(cè),重金屬,安全指標(biāo)等監(jiān)測(cè)。從源頭出發(fā)地最大限度的保證雞蛋品質(zhì)與新鮮度。
2、先進(jìn)的加工設(shè)備。二商健力經(jīng)過(guò)非常精細(xì)的選擇考察和市場(chǎng)調(diào)研,從丹麥引進(jìn)全套蛋制品加工設(shè)備。每小時(shí)打52000雞蛋的打蛋機(jī),先進(jìn)的巴氏滅菌機(jī),從選蛋清洗打蛋分離到滅菌,提升了產(chǎn)品生產(chǎn)高效性。
同時(shí)引進(jìn)一套目前亞洲最好的鮮蛋分解機(jī),從雞蛋上蛋開(kāi)始一直到照燈檢驗(yàn),分級(jí)分重,分8條道輸出,每條道出來(lái)雞蛋誤差不超過(guò)0.5克。
3、精湛的生產(chǎn)工藝。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程24個(gè)步驟、6次檢驗(yàn)關(guān),比同行業(yè)常規(guī)情況下的要求更高一層。經(jīng)過(guò)多年實(shí)驗(yàn)與考察統(tǒng)計(jì)出數(shù)據(jù),對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析,探索出更豐富嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡包S粉加工工藝。健力負(fù)責(zé)人表示,速溶純蛋黃粉相較于普通的蛋黃粉,要求純度最高,分離效果最好。兩道關(guān)后有一個(gè)關(guān)口檢驗(yàn)分離效果。
4、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。為了滿(mǎn)足工藝要求保證產(chǎn)品質(zhì)量,建立了潔凈度十萬(wàn)級(jí)GMP凈化車(chē)間,有專(zhuān)人監(jiān)督,按生產(chǎn)工藝要求,防止人、物流交叉污染,做好生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒,做好質(zhì)量控制工作。企業(yè)HACCP體系實(shí)施情況,監(jiān)測(cè)車(chē)間,庫(kù)房溫度,空氣清潔度,檢查崗位人員衛(wèi)生狀況。嚴(yán)格的制度、專(zhuān)業(yè)的硬件車(chē)間,保證了生產(chǎn)環(huán)境。
5、嚴(yán)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)。生產(chǎn)過(guò)程前期后期有37項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)。鮮蛋,測(cè)鮮度儀,高新設(shè)備和先進(jìn)監(jiān)測(cè)手段6秒監(jiān)測(cè)出新鮮度定級(jí),這是第一道檢驗(yàn)關(guān)。
產(chǎn)品檢驗(yàn)參照嬰兒食品的全項(xiàng)產(chǎn)品檢驗(yàn)。速溶純蛋黃粉主要消費(fèi)人群是嬰幼兒,消費(fèi)者尤其是家長(zhǎng)對(duì)食品關(guān)注度可想而知,二商健力通過(guò)對(duì)原料蛋產(chǎn)品采用批檢,保證產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%。并對(duì)消費(fèi)者公示監(jiān)測(cè)結(jié)果,使消費(fèi)者放心使用。二商健力擁有高標(biāo)準(zhǔn)的品控監(jiān)測(cè)中心,研發(fā)中心。監(jiān)測(cè)中心包括無(wú)機(jī)、有機(jī)實(shí)驗(yàn)室,色普室,微生物實(shí)驗(yàn)室等。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括重金屬和三聚氰氨等37項(xiàng)指標(biāo)。
6、嚴(yán)苛的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按照近似于苛刻的37項(xiàng)高標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)執(zhí)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)出廠證明包括出廠檢驗(yàn)結(jié)果,北京市一站的監(jiān)測(cè)報(bào)告,中科院中科監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)報(bào)告等。
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